Novedades en Dermatología
Biosimilares en dermatología. Situación actual (parte i)Biosimilars in Dermatology: Current Situation (Part I)

https://doi.org/10.1016/j.ad.2015.04.006Get rights and content

Resumen

El 16 de febrero de este año se han comercializado en España los primeros biosimilares de un tratamiento biológico para la psoriasis (infliximab), y en los próximos meses y años está prevista la incorporación de otros biosimilares, con un previsible impacto económico y en los hábitos de prescripción dermatológicos. En la presente revisión se abordan los aspectos regulatorios de la aprobación de biosimilares, con especial referencia al entorno de la Unión Europea, prestando especial atención a la caracterización analítica de la biosimilaridad y las consideraciones especiales referidas al diseño de ensayos clínicos con biosimilares. También se abordan aspectos objeto de cierta controversia, como la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad y sustitución automática, los biosimilares en fase clínica de desarrollo con indicaciones que incluyen la psoriasis y unas consideraciones finales sobre el potencial de estos fármacos para proporcionar unas alternativas terapéuticas de eficacia y seguridad comparables a las de sus productos de referencia, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario público.

Abstract

The first biosimilar version of a biologic agent used to treat psoriasis (infliximab) entered the Spanish market on February 16 of this year, and more biosimilars can be expected to follow in the coming months and years. Logically, this new situation will have economic repercussions and alter prescribing patterns among dermatologists. In this article, we review regulatory issues related to the approval of biosimilars, with a particular focus on the situation in the European Union. We will examine analytical characterization studies and special considerations for clinical trials with biosimilars, and also look at several somewhat contentious issues, such as the extrapolation of indications, interchangeability, and automatic substitution. Finally, we will review the biosimilars with indications for psoriasis currently in the clinical development pipeline and assess their potential to offer comparable efficacy and safety to the reference product while contributing to the sustainability of the public health care system.

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Introducción

El desarrollo de la terapia biológica acontecido en las últimas décadas ha tenido un impacto importante y favorable en el tratamiento de la psoriasis y artritis psoriásica (como en otras enfermedades inflamatorias crónicas), ofertando nuevos productos biológicos (anti-TNF, anti-IL12/23) como alternativa terapéutica segura y eficaz. Sin embargo, el elevado coste de su producción y comercialización, junto con el hecho de que algunos de ellos han perdido o perderán próximamente la patente de

Biosimilares y genéricos

Los medicamentos biológicos se obtienen en sistemas vivos, y sus características y propiedades exactas dependen en gran medida del proceso de fabricación; los biosimilares cumplen unos estrictos requisitos de similitud analítica, farmacocinética, farmacodinámica, y equivalencia en eficacia y seguridad con respecto al biológico de referencia. Por el contrario, los genéricos son copias bioequivalentes, con el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica, la misma vía de

Marco regulatorio

La EMA ha desarrollado directrices científicas, generales o específicas por clase de producto para los medicamentos biosimilares, que se publican en una página dedicada a tal efecto en el sitio Web de la EMA4. Actualmente en España todos los medicamentos biosimilares aprobados son de dispensación exclusiva en farmacia hospitalaria; esta situación, análoga a la de Portugal, difiere de la de otros estados del área económica europea, como Alemania, Francia o Italia5. La sustitución en la práctica

Grado de similitud en el proceso de producción del producto farmacéutico

Las terapias biológicas son biopolímeros de moléculas orgánicas, generalmente de elevado peso molecular, producidas en sistemas vivos/orgánicos, como células animales o vegetales. Inicialmente se crea ADN recombinante que codifica la misma secuencia de aminoácidos que el biológico de referencia, y se inserta en un plásmido que se transfecta en una línea celular que produce la nueva proteína recombinante, es decir el biosimilar. A continuación la proteína se purifica a partir del sobrenadante

Diseño de ensayos clínicos

La demostración de la similitud bioquímica no implica una equivalencia funcional, y deben llevarse a cabo ensayos farmacocinéticos y farmacodinámicos comparativos, debiendo demostrarse la equivalencia de cada formulación disponible en por lo menos un ensayo clínico de fase i8. Los requisitos para demostrar la similitud de la eficacia clínica entre un biosimilar y su biológico de referencia difieren en la UE y en EE. UU., pero en ambos casos se requiere por lo menos un ensayo clínico de

Conflicto de intereses

L. Puig ha recibido honorarios en concepto de asesoría y/o conferencias de Abbvie, Amgen, Boehringer-Ingelheim, Celgene, Janssen, Leo-Pharma, Lilly, MSD, Merck-Serono, Novartis y Pfizer y participado en ensayos clínicos patrocinados por Abbvie, Amgen, Janssen, Lilly, Novartis, Pfizer y VBL.

G. Carretero ha participado en ensayos clínicos y estudios postautorización patrocinados o financiados por Abbvie, Celgene, Janssen, Lilly, MSD, Novartis y Pfizer. Ha percibido honorarios como consultor o

Bibliografía (14)

  • L. Puig

    Los tratamientos biológicos de la psoriasis moderada a grave no son alternativas terapéuticas equivalentes

    Actas Dermosifiliogr

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Cited by (10)

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