Novedades en DermatologíaBiosimilares en dermatología. Situación actual (parte i)Biosimilars in Dermatology: Current Situation (Part I)
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Introducción
El desarrollo de la terapia biológica acontecido en las últimas décadas ha tenido un impacto importante y favorable en el tratamiento de la psoriasis y artritis psoriásica (como en otras enfermedades inflamatorias crónicas), ofertando nuevos productos biológicos (anti-TNF, anti-IL12/23) como alternativa terapéutica segura y eficaz. Sin embargo, el elevado coste de su producción y comercialización, junto con el hecho de que algunos de ellos han perdido o perderán próximamente la patente de
Biosimilares y genéricos
Los medicamentos biológicos se obtienen en sistemas vivos, y sus características y propiedades exactas dependen en gran medida del proceso de fabricación; los biosimilares cumplen unos estrictos requisitos de similitud analítica, farmacocinética, farmacodinámica, y equivalencia en eficacia y seguridad con respecto al biológico de referencia. Por el contrario, los genéricos son copias bioequivalentes, con el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica, la misma vía de
Marco regulatorio
La EMA ha desarrollado directrices científicas, generales o específicas por clase de producto para los medicamentos biosimilares, que se publican en una página dedicada a tal efecto en el sitio Web de la EMA4. Actualmente en España todos los medicamentos biosimilares aprobados son de dispensación exclusiva en farmacia hospitalaria; esta situación, análoga a la de Portugal, difiere de la de otros estados del área económica europea, como Alemania, Francia o Italia5. La sustitución en la práctica
Grado de similitud en el proceso de producción del producto farmacéutico
Las terapias biológicas son biopolímeros de moléculas orgánicas, generalmente de elevado peso molecular, producidas en sistemas vivos/orgánicos, como células animales o vegetales. Inicialmente se crea ADN recombinante que codifica la misma secuencia de aminoácidos que el biológico de referencia, y se inserta en un plásmido que se transfecta en una línea celular que produce la nueva proteína recombinante, es decir el biosimilar. A continuación la proteína se purifica a partir del sobrenadante
Diseño de ensayos clínicos
La demostración de la similitud bioquímica no implica una equivalencia funcional, y deben llevarse a cabo ensayos farmacocinéticos y farmacodinámicos comparativos, debiendo demostrarse la equivalencia de cada formulación disponible en por lo menos un ensayo clínico de fase i8. Los requisitos para demostrar la similitud de la eficacia clínica entre un biosimilar y su biológico de referencia difieren en la UE y en EE. UU., pero en ambos casos se requiere por lo menos un ensayo clínico de
Conflicto de intereses
L. Puig ha recibido honorarios en concepto de asesoría y/o conferencias de Abbvie, Amgen, Boehringer-Ingelheim, Celgene, Janssen, Leo-Pharma, Lilly, MSD, Merck-Serono, Novartis y Pfizer y participado en ensayos clínicos patrocinados por Abbvie, Amgen, Janssen, Lilly, Novartis, Pfizer y VBL.
G. Carretero ha participado en ensayos clínicos y estudios postautorización patrocinados o financiados por Abbvie, Celgene, Janssen, Lilly, MSD, Novartis y Pfizer. Ha percibido honorarios como consultor o
Bibliografía (14)
Los tratamientos biológicos de la psoriasis moderada a grave no son alternativas terapéuticas equivalentes
Actas Dermosifiliogr
(2014)- European Medicines Agency (EMA). Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal...
- EuropaBio. Guide to biological medicines. A focus on biosimilar medicines. 2011 [consultado 25 Ene 2015]. Disponible...
- European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. A consensus information document. 2013...
- European Medicines Agency's scientific guidelines on biosimilar medicines. [Consultado 25 Ene 2015]. Disponible en:...
- Table with information on the reimbursement status of biosimilar medicinal products in EEA countries [consultado 25 Ene...
- Orden SSCO/2874/2007 del Ministerio de Sanidad. [consultado 25 Ene 2015]. Disponible en:...
Cited by (10)
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2019, Anais Brasileiros de DermatologiaNew treatments in psoriasis
2017, Medicina ClinicaConsensus on the place in therapy of biologics in the treatment of patients with chronic plaque psoriasis
2022, Italian Journal of Dermatology and VenereologyBiosimilar medicines for psoriasis. Positioning of the mexican academy of dermatology
2020, Gaceta Medica de Mexico