Novedades en Dermatología
Biosimilares en dermatología. Situación actual (parte ii)Biosimilars in Dermatology: Current Situation (Part II)

https://doi.org/10.1016/j.ad.2015.04.008Get rights and content

Resumen

El 16 de febrero de este año se han comercializado en España los primeros biosimilares de un tratamiento biológico para la psoriasis (infliximab), y en los próximos meses y años está prevista la incorporación de otros biosimilares, con un previsible impacto económico y en los hábitos de prescripción dermatológicos. En esta parte de la revisión se abordan aspectos objeto de cierta controversia, como la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad y sustitución automática, los biosimilares en fase clínica de desarrollo con indicaciones que incluyen la psoriasis, y unas consideraciones finales sobre el potencial de estos fármacos para proporcionar unas alternativas terapéuticas de eficacia y seguridad comparables a las de sus productos de referencia, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario público.

Abstract

The first biosimilar version of a biologic agent used to treat psoriasis (infliximab) entered the Spanish market on February 16 of this year, and more biosimilars can be expected to follow in the coming months and years. Logically, this new situation will have economic repercussions and alter prescribing patterns among dermatologists. In this second part of the review, we will look at several somewhat contentious issues, such as the extrapolation of indications, interchangeability, and automatic substitution. We will also review the biosimilars with indications for psoriasis currently in the clinical development pipeline and assess their potential to offer comparable efficacy and safety to the reference product while contributing to the sustainability of the public health care system.

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Extrapolación a otras indicaciones

En septiembre de 2013 la EMA aprobó el primer anticuerpo monoclonal biosimilar de infliximab. Este anticuerpo, desarrollado por Celltrion como CT-P13, ha sido comercializado en España el 16 de febrero de 2015 (al caducar la patente de Remicade®) como Remsima® (Celltrion Healthcare Hungary Kft., distribuido por Kern Pharma) e Inflectra® (Hospira UK Ltd.), que podrán utilizarse en todas las indicaciones de Remicade® (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía psoriásica,

Trazabilidad

La EMA, en colaboración con los Estados miembros de la UE, tiene que configurar, mantener y hacer pública la lista de los medicamentos que están sujetos a un seguimiento adicional, es decir los medicamentos autorizados en la UE que contienen una sustancia activa nueva que el 1 de enero de 2011 no figuraba en ningún medicamento autorizado en la UE, así como cualquier medicamento biológico autorizado después de esta fecha (artículos 17 y 23 de la Regulación [EC] 1235/2010). Por lo que respecta a

Intercambiabilidad y sustitución

Los requisitos de intercambiabilidad todavía no han sido completamente definidos10. En los EE. UU. la Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) Act define las condiciones para que un biosimilar pueda ser intercambiable11:a) el biológico debe ser biosimilar al fármaco de referencia; b) se puede esperar que el biosimilar obtenga el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente; y c) cuando un biosimilar se administre en más de una ocasión el riesgo de pérdida

Situación actual en dermatología y horizonte temporal

La aprobación de infliximab por parte de la EMA ha allanado el camino para otros biosimilares de biológicos originales cuya patente está próxima a expirar16.

En la actualidad se están llevando a cabo ensayos clínicos de biosimilares de etanercept y adalimumab, tanto en psoriasis como en artritis reumatoide; por lo que se refiere a la psoriasis el ensayo NCT01891864 del biosimilar de etanercept GP2015 (Sandoz/Hexal), con 546 pacientes, está previsto que finalice en abril de 2015, y están en

Consideraciones finales

El mercado de los biológicos mueve enormes sumas de dinero, pero no carece de riesgos empresariales, por lo que aparentemente solo las grandes compañías van a poder introducirse en él en los entornos regulados. Parte de la inversión inicial debe dedicarse a adquirir el producto original para los ensayos clínicos, y también a implementar las medidas de farmacovigilancia requeridas por las autoridades reguladoras, pero además, existe el riesgo de sobrecostes derivados de la extensión de la

Conflicto de intereses

L. Puig ha recibido honorarios en concepto de asesoría y/o conferencias de Abbvie, Amgen, Boehringer-Ingelheim, Celgene, Janssen, Leo-Pharma, Lilly, MSD, Merck-Serono, Novartis y Pfizer y participado en ensayos clínicos patrocinados por Abbvie, Amgen, Janssen, Lilly, Novartis, Pfizer y VBL. G. Carretero ha participado en ensayos clínicos y estudios postautorización patrocinados o financiados por Abbvie, Celgene, Janssen, Lilly, MSD, Novartis y Pfizer. Ha percibido honorarios como consultor o

Bibliografía (18)

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