„Off-label“-Anwendung in der Klinik – Welche Folgen hat ein Urteil des Bundessozialgerichts für die Pädiatrie?

Zusammenfassung

In zunehmendem Maß wird die zulassungsüberschreitende Verordnung von Arzneimitteln („off label use“) in der Kinder- und Jugendmedizin problematisiert. Im Jahre 2016 hat ein rechtkräftiges Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) festgelegt, unter welchen Voraussetzungen Medikamente außerhalb der Zulassung in der stationären Versorgung von den gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) vergütet werden. Es ist zu erwarten, dass der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) die zulassungsüberschreitende Anwendung bei teuren Medikamenten, für die z. B. ein Zusatzentgelt gezahlt wird, überprüft und die Klinik dann einen Regress fürchten muss. Auch hat das Urteil des BSG Folgen für die Leitlinienentwicklung. Ziel des Artikels ist die Darstellung von 5 höchstrichterlichen Urteilen deutscher Gerichte (1990–2016) über die Off-label-Anwendung sowie die Konsequenzen und mögliche Lösungsansätze für die Pädiatrie. Auch wenn die meisten Gerichtsurteile die Erwachsenenmedizin betreffen, haben die Urteile Auswirkungen auf die Verordnung von Medikamenten bei Kindern.

Abstract

The off-label prescription of medicines is becoming increasingly more problematic in pediatric and adolescent medicine. A legally binding judgment of the Federal Social Court (BSG) in 2016 has determined under which prerequisites statutory health insurance companies (GKV) can reimburse off-label prescription in inpatient care. It is to be expected that in future the medical service of the health insurance companies (MDK) will inspect the off-label prescription of expensive drugs for which an additional fee is paid and consequently the hospitals face the risk that reimbursement will be denied. The judgement of the BSG also has consequences for the development of guidelines. The aim of the article is the presentation of five supreme court judgments of German courts (1990–2016) on off-label use and the consequences and possible solution approaches for pediatrics. Although most court decisions involve adult medicine, the judgments affect the prescription of medicines for children.