Elsevier

REC: CardioClinics

Volume 57, Issue 1, January–March 2022, Pages 39-47
REC: CardioClinics

Artículo original
Seguridad y efectividad del edoxabán en la práctica clínica tras un año de seguimiento en España. Registro ETNA-AF-EUROPESafety and effectiveness of edoxaban in clinical practice after one year of follow-up in Spain. The ETNA-AF-EUROPE registry

https://doi.org/10.1016/j.rccl.2021.03.002Get rights and content

Resumen

Introducción y objetivos

Evaluar la seguridad y efectividad del edoxabán en la práctica clínica en España tras un año de seguimiento de pacientes con fibrilación auricular.

Métodos

El estudio Edoxaban Treatment in routine clinical practice for patients with atrial fibrillation in Europe (ETNA-AF-EUROPE) es un estudio prospectivo no intervencionista, posautorización, multicéntrico realizado en 10 países europeos. Se presentan los datos del primer año de seguimiento de los pacientes correspondientes a España, comparándolos con los del resto de Europa.

Resultados

Se incluyó a 824 pacientes en España y 13.224 en el resto de Europa. En España, la edad media fue 73,9 ± 9,9 años, 45,8% mujeres, CHA2DS2-VASc y HAS-BLED 3,2 ± 1,4 y 2,3 ± 1,0, respectivamente. El 75,4% tomaba edoxabán 60 mg y el resto (24,6%), edoxabán 30 mg. En total, el 84,2% tomaba la dosis correcta de edoxabán. En comparación con la población total del estudio, los pacientes en España tenían una mayor proporción de sujetos ≥ 85 años y un mayor riesgo tromboembólico (CHA2DS2-VASc ≥ 2: 90,2% frente a 87,5%; p = 0,02), pero un menor riesgo hemorrágico (HAS-BLED ≥ 3: 40,4% frente a 49,2%; p < 0,01). No hubo diferencias en cuanto a la dosis de edoxabán. En España, la incidencia anualizada de ictus isquémico fue 0,5%, de mortalidad cardiovascular 1,63%, de hemorragia mayor 1,39% y de hemorragia intracraneal 0,13%. Salvo por la incidencia del compuesto de hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante, que fue superior en España frente al resto de Europa, no hubo diferencias significativas en otros eventos.

Conclusiones

En la práctica clínica, en España los pacientes con fibrilación auricular tratados con edoxabán tienen una baja incidencia de eventos hemorrágicos y tromboembólicos.

Abstract

Introduction and objectives

To ascertain the safety and effectiveness of edoxaban in clinical practice in Spain after one-year of follow-up among patients with atrial fibrillation.

Methods

ETNA-AF-EUROPE is a non-interventional, post-authorization study performed in 10 European countries. Data after one-year of follow-up, comparing those patients from Spain with the rest of Europe are presented.

Results

A total of 824 patients in Spain and 13 224 in the rest of Europe were included. In Spain, mean age was 73.9 ± 9.9 years, 45.8% were women, CHA2DS2-VASc and HAS-BLED were 3.2 ± 1.4 and 2.3 ± 1.0, respectively. 75.4% of patients were taking edoxaban 60 mg and the remaining 24.6% edoxaban 30 mg. Overall, 84.2% of patients were taking the appropriate dose of edoxaban. Compared with the rest of Europe, in Spain the proportion of patients ≥ 85 years was higher, as well as the thromboembolic risk (CHA2DS2-VASc ≥ 2: 90.2% vs 87.5%; P = .02), but with a lower bleeding risk (HAS-BLED ≥ 3: 40.4% vs 49.2%; P < .01). No significant differences were observed regarding the dose of edoxaban. In Spain, the annualized incidence of ischemic stroke was 0.5%, cardiovascular mortality 1.63%, major bleeding 1.39% and intracranial hemorrhage 0.13%. Except for the incidence of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding that was more common in Spain compared with the rest of Europe, no significant differences were observed in the rest of events.

Conclusions

In clinical practice in Spain, patients with atrial fibrillation treated with edoxaban have a low incidence of bleeding and thromboembolic risk.

Section snippets

Introducción

La fibrilación auricular (FA) aumenta significativamente el riesgo de presentar complicaciones tromboembólicas1. El tratamiento antitrombótico, mediante una adecuada anticoagulación, es necesario en la mayoría de los pacientes con FA no valvular (FANV) para disminuir este riesgo2, 3.

Durante décadas se han empleado los antagonistas de la vitamina K (AVK) con este fin4. Sin embargo, los AVK tienen numerosos inconvenientes, que han limitado su uso en la práctica clínica5. Los anticoagulantes

Métodos

El diseño del registro ETNA-AF-EUROPE se ha descrito previamente13, 14, 15. Se trata de un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, de no intervención, posautorización, con un seguimiento de cuatro años. En el registro -AF-Europa se incluyó a pacientes adultos, de ambos sexos, no seleccionados con FANV tratados con edoxabán, provenientes de 10 países europeos (Alemania, Austria, Bélgica, España, Holanda, Irlanda, Italia, Portugal, Reino Unido y Suiza). El estudio fue aprobado por los

Resultados

De los 13.980 pacientes incluidos al inicio del estudio, 13.224 (94,6%) tenían un seguimiento completo durante el primer año, y estos son los que fueron finalmente incluidos para el presente análisis. De ellos, 824 (6,2%) pertenecen a España.

En España, basalmente, la edad media fue de 73,9 ± 9,9 años, el 45,8% eran mujeres, el 45,8% tenían FA paroxística y el 12,7% fueron considerados frágiles. En cuanto al riesgo tromboembólico y hemorrágico, el CHA2DS2-VASc y el HAS-BLED medio fueron 3,2 ±

Discusión

El estudio ETNA-AF-EUROPE es el registro más importante realizado hasta la fecha, que analiza no solo el perfil clínico de los pacientes con FANV que están tomando edoxabán en la práctica clínica, sino también los eventos hemorrágicos y tromboembólicos a lo largo de cuatro años de seguimiento13, 14. Globalmente, el estudio ETNA-AF-EUROPE mostró que en Europa edoxabán se prescribe fundamentalmente en población anciana con un elevado riesgo tromboembólico y numerosas comorbilidades14. En el

Conclusiones

El registro ETNA-AF-EUROPE incluye una amplia muestra de pacientes con FANV tratados con edoxabán en la práctica clínica. Los pacientes tratados con edoxabán son pacientes mayores y tienen un riesgo tromboembólico y hemorrágico moderado-alto. Al año de seguimiento la incidencia de hemorragia, ictus y muerte son bajas. Comparado con los países del resto de Europa, en España no existen diferencias relevantes en cuanto a la incidencia de hemorragia mayor, tromboembólicas o mortalidad.

¿Qué se sabe del tema?

  • -

    El edoxabán

Financiación

Este estudio ha sido financiado por Daiichi Sankyo.

Contribución de los autores

Todos los autores han contribuido significativamente a la concepción, diseño o adquisición de datos, o al análisis e interpretación de datos. Todos los autores han participado en la redacción, revisión o revisión del manuscrito y han aprobado su envío.

Conflicto de intereses

J.A. Muñoz-Robles y D. Oliver-Miñarro son empleados de Daiichi Sankyo España.

Agradecimientos

Content Ed Net proporcionó asistencia editorial en la redacción de este artículo con financiación de Daiichi Sankyo.0

Bibliografía (25)

  • M. Pirmohamed

    Warfarin: almost 60 years old and still causing problems

    Br J Clin Pharmacol.

    (2006)
  • V. Barrios et al.

    Implications of edoxaban in the prevention and treatment of thromboembolic complications in clinical practice

    Future Cardiol.

    (2016)
  • La lista completa de colaboradores se incluye en el anexo.

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