INVESTIGACIÓN
Ensayo clínico fase III para evaluar la eficacia y seguridad del uso de plasma rico en plaquetas frente a ácido hialurónico en coxartrosisRandomized, double-blind, controlled trial, phase III, to evaluate the use of platelet-rich plasma versus hyaluronic acid in hip coxarthrosis

https://doi.org/10.1016/j.recot.2019.09.008Get rights and content

Resumen

Objetivos

Comparar la eficacia y seguridad de la infiltración de plasma rico en plaquetas preparado respecto a ácido hialurónico en pacientes con coxartrosis refractaria a tratamiento conservador. Así como correlacionar el impacto clínico entre las diferentes concentraciones celulares.

Materiales y métodos

Ensayo clínico fase III, doble-ciego, controlado, en el que se aleatorizaron a los pacientes en dos grupos de tratamiento (PRP o AH) con una única infiltración de cadera ecoguiada. El seguimiento fue de 12 meses, registrando escala de dolor (EVA) y escalas funcionales (HHS y WOMAC), analgesia consumida, respondedores (criterios OARSI) y efectos adversos. Se analizaron, en el grupo experimental, las concentraciones celulares en sangre periférica y en el PRP infiltrado.

Resultados

Se incluyeron un total de 74 pacientes. Ambos grupos de tratamiento presentaron mejoría en las escalas EVA, WOMAC, HHS y reducción del consumo de analgesia en el tiempo (p < 0,05). Únicamente encontramos diferencias significativas entre grupos al año de tratamiento en los valores de HHS (Grupo PRP 70,9 [3,7-58] grupo AH 60,2[43-74,2] p < 0,05). No se registraton efectos adversos en ninguno de los grupos.

Encontramos correlación entre la concentración de plaquetas en pacientes respondedores (un mes postratamiento; no respondedores 449[438-578] x103 plaquetas/μl, respondedores 565 [481-666] x103 plaquetas/μl, p < 0,044). Se correlaciona la concentración de leucocitos con las escalas clínico-funcionales (EVA 6 meses, r = 0,748, p < 0,013, subescala rigidez WOMAC 6 meses, r = 0,748, p < 0,013). Los pacientes con estadios de coxartrosis iniciales (KL 1 y 2) tienen mayor probabilidad de responder al tratamiento con plasma rico en plaquetas (11,51 OR, IC 95% 2,34-50,65, p < 0,03).

Conclusiones

La infiltración única de PRP es eficaz en términos de mejoría funcional, reducción del dolor y disminución del consumo de analgesia en coxartrosis. Los sistemas de preparación abiertos, son un procedimiento seguro para la obtención de PRP. Se deben indicar las infiltraciones de cadera en estadios evolutivos iniciales. Se debe tener en cuenta la composición celular para garantizar una repuesta clínica positiva.

Abstract

Aims of the study

To compare efficacy and safety of a home-made platelet-rich plasma (PRP) solution versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis not responding to conservative treatment and to correlate cellular composition of PRP to clinical outcomes.

Material and methods

This is a phase III clinical trial, double-blinded, controlled and randomised into two treatment groups (PRP and hyaluronic acid). Patients received one hip ultrasound-guided injection. Follow up was 12 months. Pain was assessed using VAS score, HHS and WOMAC were used as functional scores, analgesia, adverse events, cellular components (PRP group) in peripheral blood and in PRP were recorded. Clinical response was assessed using OARSI criteria.

Results

Seventy-four patients were included. Both groups improved in VAS, WOMAC and HHS score and reduced the amount of analgesia (p < .05). Significant differences were seen at 1 year post-treatment in HHS score (PRP 70.9 [3.7-58], hyaluronic acid 60.2[43-74.2] p< .05). No adverse events were observed in none of the groups.

Platelet concentration was different between responders and non-responders (at 1 month, non-responders 449[438-578] x103 platelets/μl versus responders 565 [481-666] x103 platelets/μl, p< .044). There was a correlation between leukocytes concentration and clinical scores (VAS at six months, r = 0.748, p< .013, WOMAC at 6 months r = 0.748, p < .013). Patients with early stage hip OA showed higher response rate to PRP compared with late stage (11.51 OR, 95%CI 2.34-50.65, p< .03).

Conclusions

Platelet-rich plasma injection improved hip function, reduced pain and the use of analgesia. It is important to bear in mind the cellular composition in order to achieve a better clinical response.

Section snippets

Introducción

La coxartrosis se caracteriza por un proceso de deterioro del cartílago, con reacción proliferativa del hueso subcondral e inflamación de la membrana sinovial de la cadera. La osteoartritis (OA) se encuentra entre las 10 principales causas de discapacidad a nivel mundial1. En el manejo de la coxartrosis existe un único tratamiento definitivo; la artroplastia de cadera. En el arsenal de tratamientos conservadores disponibles se incluyen los tratamientos farmacológicos, fisioterápicos y las

Material y métodos

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, fase III, que incluye un total de 74 pacientes diagnosticados de osteoartritis de cadera que habían fracasado al tratamiento analgésico prolongado con AINE atendidos en la Unidad de gestión clínica de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Virgen Macarena (Sevilla). Cumplían los criterios de inclusión y no presentaron ninguno de los criterios de exclusión (tabla 1) y manifestaron su conformidad a participar voluntariamente firmando

Resultados

En el estudio se incluyeron un total de 74 pacientes, distribuyéndose en dos grupos: grupo experimental (PRP, 38 pacientes) y grupo control (AH, 36 pacientes). En la tabla 2 se describen las características basales de ambos grupos.

De los pacientes incluidos, 9 (12,1%) se encontraban en lista de espera quirúrgica de los cuales 3 (33,3%), todos pertenecientes al grupo experimental, finalmente decidieron no intervenirse por mejoría franca.

Para evaluar la eficacia, se utilizaron escalas validadas

Discusión

El uso de los preparados de PRP están en auge en disciplinas tan heterogéneas como la medicina estética deportiva u odontología. Sin embargo, a pesar de su extendido uso la evidencia sobre su composición y eficacia clínica es muy limitada. En la literatura encontramos una elevada variabilidad en cuanto a la metolodología de preparación, posología e indicación4, 5. Aunque de manera global se observa de forma consistente una tendencia a favor del uso de soluciones de PRP respecto a otros

Conclusiones

Las soluciones de PRP son tan eficaces y seguras como las de ácido hialurónico para el tratamiento de la artrosis de cadera en estadios iniciales. Su uso puede suponer una disminución del consumo de analgesia y de los tratamientos quirúrgicos. Las concentraciones celulares presentes en las soluciones de PRP se correlacionan con el resultado clínico-funcional. El facultativo debe conocer y tener en cuenta las características del producto final obtenido para poder garantizar el mejor resultado.

Nivel de evidencia

Nivel de evidencia I.

Financiación

El presente trabajo ha sido financiado por la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (Beca Investigación Fundación SECOT del 2014).

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

Agradecemos la colaboración en el análisis de los factores de crecimiento al Departamento de Química Analítica, Facultad de Ciencias del Instituto de Investigación Biomédica (IBS) de la Universidad de Granada.

Bibliografía (21)

  • T. Pham et al.

    OMERACT-OARSI Initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited

    Osteoarthr Cartil.

    (2004)
  • Y. Ye et al.

    Platelet rich plasma versus hyaluronic acid in patients with hip osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials

    Int J Surg.

    (2018)
  • J. Monfort Faure et al.

    Artrosis?: fisiopatología diagnóstico y tratamiento

    (2010)
  • M.C. Hochberg et al.

    American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee

    Arthritis Care Res (Hoboken).

    (2012)
  • W. Zhang et al.

    EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT)

    Ann Rheum Dis.

    (2005)
  • A. Mishra et al.

    Sports medicine applications of platelet rich plasma

    Curr Pharm Biotechnol.

    (2012)
  • J. Alsousou et al.

    The biology of platelet-rich plasma and its application in trauma and orthopaedic surgery: a review of the literature

    J Bone Joint Surg Br.

    (2009)
  • G.M. Van Buul et al.

    Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes

    Am J Sports Med.

    (2011)
  • C. Cavallo et al.

    Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing

    J Bone Jt Surgery-American Vol.

    (2014)
  • L. Di Sante et al.

    Intra-articular hyaluronic acid vs platelet-rich plasma in the treatment of hip osteoarthritis

    Med Ultrason.

    (2016)
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