Rekombinanter Faktor 7 bei akuten spontanen intrazerebralen Blutungen

Hintergrund: Bei 35% aller spontanen intrazerebralen Blutungen (ICB) kann in der Computertomographie (CCT) innerhalb von 3 Stunden eine Vergrößerung nachgewiesen werden. In zwei Phase-2a-Studien (n=88) konnten wir nachweisen, dass die Gabe von rekombinantem Faktor 7 (rFVIIa, NovoSeven®) bei Patienten mit ICB sicher ist. In einer Phase 2b-Studie sollte die Hypothese überprüft werden, dass die intravenöse Gabe von rFVIIa innerhalb von 4 Stunden zu einer Verringerung der Blutvolumenzunahme nach einer ICB führt.

Methode: Multizentrische (73 Zentren weltweit), randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie mit 4 Gruppen: rFVIIa: 40, 80, 160 µg/kg und Placebo. Die ICB musste mittels CCT innerhalb von 3 Stunden nachgewiesen werden und die Behandlung innerhalb 1 Stunde nach Aufnahme CCT erfolgen. Primärer Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Blutvolumens beim Vergleich der CCT bei Aufnahme mit der CCT nach 24 Stunden. Das funktionelle klinische Ergebnisse wurde nach 90 Tagen mittels National Institute of Neurological Disease Stroke Scale (NIHSS), modified Rankin Scale (mRS), extended Glasgow Outcome Scale (eGOS), Barthel Index (BI), und Euro Quality of Life Scale (EuroQOL) festgestellt. Folgende Sicherheitsparameter wurden erfasst: Gerinnungsparameter nach 1 Stunde, Ödem-Blutungsverhältnis nach 72 Stunden, und vordefinierte thrombotische Ereignisse.

Ergebnisse: Zwischen August 2002 und März 2004 wurden 400 Patienten eingeschlossen.

Zusammenfassung: Die Ergebnisse des primären und der sekundären Endpunkte und der Sicherheitsanalysen werden präsentiert.