ОЦЕНКА ИНФОРМАТИВНОСТИ НОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО МЕТОДА «ФП ТЕСТ» ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕПЕНИ АКТИВНОСТИ ГЕПАТИТА У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ HCV-ИНФЕКЦИЕЙ

Цель исследования. Провести оценку показателей информативности нового метода диагностики «ФП Тест» версии 1.0 для определения умеренной/тяжелой степени активности гепатита у пациентов с хронической HCV-инфекцией.

Материалы и методы. В исследование включено 304 больных хронической HCV-инфекцией. В обучающую выборку случайным образом было отобрано 184 пациента, в тестовую — 120 пациентов. В качестве стандартного метода диагностики активности гепатита всем пациентам проводилась пункционная биопсия печени с расчетом индекса гистологической активности по шкале Knodell. Минимальная/низкая степень активности гепатита (ИГА 0–8 баллов) была выявлена у 46,38% больных, умеренная/тяжелая степень активности гепатита (ИГА 9–18 баллов) — у 53,62% пациентов.

Результаты. Точность метода «ФП Тест» версии 1.0 для диагностики умеренной/тяжелой степени активности гепатита составила 79,17%, чувствительность — 78,46%, специфичность — 80,00%. Значения площади под ROC-кривой для классификации пациентов в зависимости от наличия или отсутствия умеренной/тяжелой степени активности гепатита составили: «ФП Тест» версии 1.0 (AUC=0,84, cut-off value=0,52), определение уровня АЛТ (AUC=0,74, cut-off value=61,40 Ед/л), определение уровня АСТ (AUC=0,76, cut-off value=39,00 Ед/л).

Выводы. Новый диагностический метод «ФП Тест» является простым, доступным и информативным тестом для определения умеренной/тяжелой степени активности гепатита у пациентов с хронической HCV-инфекцией.

1. Fontaine H., Nalpas B., Poulet B., Carnot F., Zylberberg H., Brechot C., Pol S. Hepatitis activity index is a key factor in determining the natural history of chronic hepatitis C // Human Pathology. 2001. Vol. 32, No. 9. Р. 904–909.

2. Ассела Т., Бойер Н., Гимонт М.К. и др. При хроническом вирусном гепатите С фиброз печени ассоциирован с выраженностью некроза и воспаления, но не со стеатозом // Гепатология. 2004. № 6. С. 50–55.

3. Knodell R.G. et al. Formulation and Application of a Numerical Scoring System for Assessing Histological Activity in Asymptomatic Chronic Active Hepatitis // Hepatology. 1981. Vol. 1. No. 5. Р. 431–435.

4. Desmet J.V., Gerber M., Hoofnagle J.H. et al. Classification of chronic hepatitis: Diagnosis, Grading and Staging // Hepatology. 1994. Vol. 6. Р. 1513–1520.

5. Ishak K. et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis // J. Hepatol. 1995. Vol. 22. Р. 696–699.

6. The METAVIR cooperative group. Inter- and intra-observer variation in the assessment of liver biopsy of chronic hepatitis C // Hepatology. 1994. Vol. 20. Р. 15–20.

7. Bedossa P., Poynard T., French METAVIR Cooperative Study Group. An algorithm for the grading of activity in chronic hepatitis C // Hepatology. 1996. Vol. 24. Р. 289–293.

8. Серов В.В., Северигина Л.О. Морфологические критерии оценки этиологии, степени активности и стадии процесса при хронических вирусных гепатитах В и С // Архив патологии. 1996. № 4. С. 61–64.

9. Донцов Д.В., Амбалов Ю.М., Васильева В.В. Оценка степени активности хронического гепатита С // Современные проблемы науки и образования. 2011. № 6..

10. Кишкун А.А. Руководство по лабораторным методам диагностики. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. С. 225.

11. Патент 2251108 Российская Федерация, МПК G 01 № 33/49, G 01 № 33/576, G 01 № 33/92. Способ определения активности хронического гепатита/Янковская Т.Н, заявитель и патентообладатель Смоленская государственная медицинская академия; заявл. 07.08.2003; опубл. 27.04.2005.

12. Патент 2399056 Российская Федерация, МПК G 01 № 33/4576. Способ определения степени активности хронического гепатита / Янковская Т.Н, Никитин Г.А., заявитель и патентообладатель Государственное общеобразовательное учреждение высшего профессионального образования Смоленская государственная медицинская академия федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию; заявл. 02.02.2009; опубл. 10.09.2010.

13. Константинов Д.Ю., Недугов Г.В., Константинова Е.А. Новый способ неинвазивного определения индекса гистологической активности в диагностическом алгоритме пациентов с хроническими вирусными гепатитами // Эпидемиология и инфекционные болезни. 2016. № 4. С. 41–44.

14. Halfon P., Bourliere M., Deydier R., Botta-Fridlund D., Renou C., Tran A., Portal I., Allemand I., Bertrand J.J., Rosenthal-Allieri A., Rotily M., Sattonet C., Benderitter T., Saint Paul M.C., Bonnot H.P., Penaranda G., Degott C., Masseyeff M.F., Ouzan D. Independent prospective multicenter validation of biochemical markers (fibrotest-actitest) for the prediction of liver fibrosis and activity in patients with chronic hepatitis C: the fibropaca study // Am. J. Gastroenterol. 2006. Vol. 101, No. 3. Р. 547–555.

15. Yakoob R., Bozom I.A., Thandassery R.B., Rahman M.O., Derbala M.F., Mohannadi M.J., John A.K., Sharma M., Wani H., Kaabi S.A. Noninvasive biomarkers FibroTest and ActiTest versus liver biopsy in chronic hepatitis C patients: the Middle East experience // Ann Gastroenterol. 2015. Vol. 28, No. 2. Р. 265–270.

16. Shen F.F., Wang Y., Wang Y.F., Zheng R.D., Xian J.C., Shi J.P., Qu Y., Dong Y.W., Xu M.Y., Lu L.G. Prediction of hepatic necroinflammatory activity in patients with chronic hepatitis B by a simple noninvasive model // Journal of Translational Medicine. 2018. Vol. 16. No. 166. https://doi.org/10.1186/s12967-018-1538-z.

17. Morali G., Maor Y., Klar R., Braun M., Ben Ari Z., Bujanover Y., Zuckerman E., Boger S., Halfon P. Fibrotest-Actitest: the biochemical marker of liver fibrosis — the Israeli experience // Isr. Med. Assoc. J. 2007. Vol. 9. Р. 588–591.