Ensayos clínicos con medicamentos registrados en España sobre COVID-19: situación casi dos años después de la declaración de pandemia

JUSTIFICACIÓN: la COVID-19 es una enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, detectado en diciembre de 2019. Poco después, en marzo de 2020, fue considerada pandemia por la OMS. Dicha pandemia ha supuesto un aumento de la investigación a la vez que un entorno de incertidumbre que favorece la desinformación, evidenciado la necesidad de información detallada, confiable, accesible y regularmente actualizada.

OBJETIVOS: Caracterizar los ensayos clínicos con medicamentos sobre la COVID-19 registrados en España hasta diciembre de 2021.

MATERIAL Y MÉTODOS: se realizó un estudio observacional descriptivo de tipo transversal sobre los ensayos clínicos con medicamentos relacionados con la COVID-19 (diciembre de 2021). La fuente de datos fue el Registro Español de estudios clínicos (REec) en el que se aplicó como filtro la palabra clave “COVID-19”. Las variables de estudio fueron: promotor, población (participantes), ámbito de estudio, estado del estudio, centro-s, tipo de tratamiento, fase del ensayo e identificación de los medicamentos ensayados. Se creó un grupo interdisciplinar de trabajo constituido por profesionales de la salud y de otros ámbitos. El registro de los datos se realizó mediante una hoja Excel, clasificando la información para su posterior análisis.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN: se cuantificaron un total de 196 ensayos clínicos con medicamentos. 148 presentan un promotor nacional y los 48 restantes un promotor internacional. La fuente de financiación principal de los ensayos clínicos proviene de instituciones privadas (n=116). El perfil mayoritario de los participantes se caracteriza por ser personas adultas y/o geriátricas (>64 años), de ambos sexos (n=194) y con alguna patología concomitante (n=172). Las fases de desarrollo mayoritarias son II (n=96) y III (n=85) (frente a la fase I: n=11 y fase IV: n=35), lo que se correlaciona con los aspectos más estudiados que fueron la eficacia y la seguridad de los distintos medicamentos. Los principales medicamentos ensayados fueron antivirales (n=25) como Ritonavir, anticoagulantes (n=25) como Tinzaparina sódica, corticosteroides (n=25) como Dexametasona, y antipalúricos (n=20) como Hidroxicloroquina.

CONCLUSIONES: casi dos años después de la declaración de pandemia, más del 80% de los ensayos clínicos registrados en España tienen como objetivo primario evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos para tratar la COVID-19 y se encuentran en fases avanzadas de desarrollo. Es necesario revisar de forma periódica la evolución de los ensayos clínicos con medicamentos con objeto de proporcionar a la ciudadanía información actualizada que le pueda ayudar en la toma de decisiones.